如何使用穿刺力测试仪做胶塞穿刺实验

注射用无菌粉末用卤化丁基橡胶塞 医用胶塞具有优异的密封性能和良好的耐药品性是当前药品包装行业中唯一的玻璃瓶用直接接触药品的密封用胶塞，现在市面上主要使用的有两种材料的丁基胶塞，溴化丁基胶塞和氯化丁基胶塞，主要是用在注射用无菌粉末和注射液包装上，如何使用穿刺力测试仪做胶塞穿刺实验？今天我们就来做一个简单的说明：

仪器装置：穿刺力测试仪

穿刺力测试仪

穿刺力测试仪设置：设置该仪器能使穿刺器以200mm/min±20mm/min速度作垂直运动，运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为±0.25N；轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

根据药包材标准要求需准备如下试样：

注射剂瓶：与被测胶塞配套，装量50ml以下，10 个。

铝盖或铝塑组合盖：与被测胶塞配套，10个。

封盖机：与被测胶塞配套。

注射针：外径0.8mm、斜角型号L型（长型），斜角12°±2°，10个。使用前用丙酮或其它适当的有机溶剂擦拭。

测定法：除另有规定外，对胶塞进行如下预处理：估算10个被测胶塞总表面积A（cm），将胶塞置于合适的玻璃容器内，加二倍胶塞总表面积 2A的水（ml），煮沸5分钟±15 秒，用冷水冲洗 5 次，将洗过的胶塞放入锥形瓶中，加二倍胶塞总表面积 2A的水（ml），用铝箔或一个硅硼酸盐烧杯将锥形瓶瓶口盖住，放入高压蒸汽灭菌器中加热，在30分钟内升温至121℃±1℃，保持 30分钟，然后 30分钟内冷却至室温，取出，在60℃ 热空气中干燥60分钟，取出，将胶塞贮存于密封的玻璃容器中备用。

取10个配套的注射剂瓶，分别加入公称容量的水，装上预处理过的被测胶塞，加上铝盖或铝塑组合盖，用封盖机封口。将一只注射针置于材料试验机上固定，将注射剂瓶放入穿刺力测试仪中，打开铝盖或铝塑组合盖，露出胶塞标记部位，穿刺器以 200mm/min的速度对胶塞标记位置进行垂直穿刺，记录刺透胶塞所施加的最大力值。更换一只注射针重复上述步骤，直至所有胶塞被穿刺一次。

结果表示：以刺透胶塞所施加的最大力值表示。