解读真空衰减法密封性的检测要求

在评估药品密封性尤其是无菌注射产品，如西林瓶药包装的密封性的时候，由于不同的工艺，不同的医药制剂都存在不同的风险，长期的密封性测试就显得尤其重要，如无菌注射产品（小容量注射液西林）由胶塞和玻璃瓶两部分组成，在医药产品的一段储存期限内，这个医药包装系统是不是会出现变化，需要每隔一段时间来进行一次测试，这时候无损检测就显得非常重要，利用真空衰减法可以很好的对西林药品密封性做出评估，并且可以有效分析在一段时间内，药品的密封性情况。

关键词： 无菌药品包装容器密封完整性、密封完整性检测仪、真空衰减法密封性检测、 、包装密封性验证检测仪器、真空衰减法检漏仪

目前，已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）中有明确规定“五、处方工艺技术要求2、工艺验证中提到“包装密封性验证，方法需经适当的验证”；八、稳定性研究技术要求稳定性考察初期和末期进行无菌检查，其他时间点可采用容器密封性替代。容器的密封性可采用物理完整测试方法（例如压力/真空衰减等）进行检测，并进行方法学验证”。

HMFY-07 真空衰减法，也叫高精度 是济南 有限公司针对一致性评价注射剂包装密封性验证开发的一款检测包装密封完整性的仪器，参照美国药典USP 40-1207法规制造，产品符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，及ASTM F 2338-09相关方法。