真空衰减法密封仪上市

济南 有限公司研发生产的真空衰减法测试仪HMFY-07可实现冻干粉针剂瓶、西林瓶、安瓿瓶的无损检测，满足ASTM F 2338-09相关方法，符合中国CDA《上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求》，保证产品质量符合国家标准，增强人们用药的安全性。

关键词：真空衰减法密封仪，真空衰减法检漏仪，一致性评价要求，ASTM 2338药品包装完整性检测仪、无菌包装瓶密封性检漏仪

真空衰减法测试仪HMFY-07是密封性测试的无损替代技术，排除了主观的测试结果、以及与这些方法有关的浪费和费用支出。真空衰减检漏技术已经被证实可以提供快速的投资回报。

2005年美国PTI参与起草ASTM F2338-05真空衰减法标准，该标准于2009年进行了修订，随后在2013年进行了复核确认，最终版本为ASTM F2338-09（13）。标准推出后，获得了国内外的广泛引用和认可，特别是获得了美国药典USP1207的引用，并获得美国FDA的官方批准认可，形成了书面的批准文件。

真空衰减法原理：仪器由主机和测试腔体组成，将待测包装容器放入测试腔体，对测试腔体抽真空，容器内外压差使得容器内气体通过漏孔进入测试腔体，仪器内的压力传感器监测到压力的改变，将该压力值和参考压力值做比较，以判定包装容器是否泄漏。通过微型流量计建立压力和漏孔之间的关系，从而可以获得包装容器的漏孔大小。